Авастин і луцентіс порівнянні з ефективності в лікуванні макулярної дегенерації

Відповідно до результатів річного рандомізованого випробування бевацизумаб (Авастин компанії Дженентек) і Ранібізумаб (Луцентіс компанії Дженентек) в однаковій мірі підвищують гостроту зору у пацієнтів з неоваскулярной вікової макулярної дегенерацією (ВМД).

«Ми не стверджуємо, що бевацизумаб краще - він просто не гірше», - сказав доктор Лоран Кодьікян (Laurent Kodjikian) з Ліонській міської лікарні (Франція). Він представив давно очікувані результати своїх досліджень переповненого залу на щорічних зборах Асоціації дослідників в області зору і офтальмології 2013.

Основним результатом проспективного подвійного сліпого мультицентрового дослідження, відомого як GEFAL (Groupe d`Evaluation Franзais Avastin vs Lucentis = Група французької експертизи авастину в порівнянні з люцентісом), стало з`ясування впливу цих препаратів на збільшення максимальної гостроти зору з найкращого корекцією в порівнянні з вихідним рівнем і протягом наступних 10 місяців.

Як повідомив доктор Кодьікян, середня зміна гостроти зору склало +1,89 літери на користь бевацізумаба, хоча поліпшення для обох препаратів потрапили в діапазон 95% -ного довірчого інтервалу (від -1,16 до +4,93).

«Різниця в одну або дві літери не має клінічної значущості. Для доказу кращої гостроти зору необхідна попередньо встановлена різниця принаймні в 5 букв », - сказав він агентству Medscape Medical News.

Дослідження GEFAL було проведено в 38 державних і приватних клініках Франції з червня 2009 р по листопад 2011 р

Дослідники розділили рандомізованих учасників дослідження (середній вік 80 років) на дві групи, що одержували лікування одним з двох інгібіторів судинного ендотеліального фактора росту. В цілому 191 пацієнт отримував інтравітреальні ін`єкції 1,25 мг бевацізумаба і 183 пацієнта - 0,5 мг ранібізумаба. Після тримісячного введення навантажувальної дози з частотою один раз на місяць лікування тривало ін`єкціями по необхідності протягом наступних 9 місяців.

Таблиця. Результати річного дослідження GEFAL

результат

бевацизумаб

Ранібізумаб

Середня кількість ін`єкцій протягом 12-ти місяців (n)

6,8

6,5

Середня зміна гостроти зору (кількість букв)

5,36

3,63

Збільшення гостроти зору на 15 букв і більш

20,4%

21,3%

Підсумкова гострота зору 0.5 і вище

41,4%

37,3%

Не виявлено статистично значущих відмінностей у вторинних результатах між групами, які отримували бевацизумаб і Ранібізумаб, - включаючи відсутність інтра- і субретинальной рідини на оптичної когерентної томографії (50,5% проти 58,2% - P = 0,1354), видимого наявності просочування барвника на ангиограмме (49,4% проти 41,3% - P = 0,1367) і різниці в розвитку субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации від вихідного стану (-0,27 / -0,27).

До того ж, зміни товщини центральної макулярної зони за 12 місяців виявилися подібними як в групі, що отримувала бевацизумаб, так і в групі, якій вводили Ранібізумаб (-97,8 у порівнянні з -109,9 мкм).

Не було виявлено суттєвих відмінностей також в прояві побічних ефектів, включно зі смертністю, серйозне інфікування і шлунково-кишкові ускладнення. «Хоча варто відзначити, що GEFAL не був спрямований на глибоке вивчення побічних ефектів ..., ми не виявили жодної різниці», - сказав доктор Кодьікян.

На додаток до GEFAL-дослідження доктор Кодьікян з співробітниками провели мета-аналіз, що поєднував в собі результати дослідження «Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatment Trial» (CATT) - «Порівняння методів лікування вікової макулярної дегенерації» (журнал Ophthalmology. 2012-119 : 1388-1398) і дослідження IVAN (журнал Ophthalmology. 2012-119: 1399-411). «Ми отримали такі ж результати - порівнянність бевацізумаба в порівнянні з ранібізумабом в плані поліпшення гостроти зору за один рік».

Однак, на відміну від дослідження GEFAL, мета-аналіз виявив, що бевацизумаб супроводжується більш серйозними системними побічними ефектами, ніж Ранібізумаб (співвідношення ймовірностей 1,24- при 95% -му довірчому інтервалі - 0,70-2,20).

«Але не слід поспішати з висновками, - сказав доктор Кодьікян. - Коли ми вивчали певні специфічні випадки, то ми не виявили статистично значущої різниці ». І додав, що необхідні нові дослідження для оцінки кожного побічного ефекту, викликаного кожним з препаратів.

У США Ранібізумаб дозволений до застосування Управлінням по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів для лікування вологої форми вікової макулярної дегенерації, а лікування за допомогою бевацізумаба застосовується офф-лейбл (т. Е., Поза інструкції, за показаннями).

Матеріал підготовлений: Theochem

Авастин і Луцентіс порівнянні з ефективності в лікуванні макулярної дегенераціїРічне рандомізоване дослідження бевацізумаба (Авастин компанії Дженентек) і ранібізумаба (Луцентіс компанії Дженентек) показало, що обидва препарати здатні однаковою мірою підвищувати гостроту зору пацієнтам, що страждають віковою макулярною дегенерацією.

«Ми не будемо стверджувати, що бевацизумаб краще - просто він не гірше», - почав свій виступ керівник дослідження. Доктор Лоран Кодьікян, лікар Ліонській міської лікарні, представив результати своїх досліджень в переповненому залі на щорічному з`їзді Асоціації дослідників в області зору і офтальмології.

Наукова робота в порівнянні препаратів, що отримала назву GEFAL (Grouped`Evaluation Franзais Avastinvs Lucentis), проводилася в 38 державних, а також приватних клініках Франції і тривала більше двох років (2009 - 2011рр).

Випадковим чином відібраних учасників (їх середній вік становив 80 років) розділили на дві групи, які отримували лікування кожна своїм інгібітором фактора росту судинного ендотелію. В цілому 191 пацієнту проводилися інтравітреальні (в склоподібне тіло) ін`єкції по 1,25 мг бевацізумаба, а 183 пацієнтам - по 0,5 мг ранібізумаба. Протягом трьох місяців в кожній групі практикувалися навантажувальні дози, які становлять одну ін`єкцію раз в 30 днів, після чого 9 місяців лікування тривало суто по необхідності. Основним результатом GEFAL стало з`ясування впливу даних препаратів на поліпшення гостроти зору з найбільш кращої корекцією в порівнянні з вихідним рівнем і далі протягом наступних 10 місяців.

Доктор Кодьікян повідомив, що зміна гостроти зору в середньому становить +1,89 літери на користь Авастину, хоча поліпшення в обох препаратів виявилися в діапазоні 95% -ного довірчого інтервалу, що склав від -1,16 до +4,93 букв.

«Різниця в одну або дві букви клінічної значущості не має. Для доказів кращої гостроти зору потрібно попередньо встановлена різниця хоча б в 5 букв », - прокоментував він підсумки роботи агентству Medscape Medical News. Пізніше і вторинні результати між групами не виявили статистично значущих відмінностей в результатах лікування. Зміни товщини макули за рік виявилися подібними і в групі, що отримувала Авастин, і в групі, що отримувала Луцентіс (-97,8мкм до -109,9 мкм).

Істотних відмінностей в прояві побічних дій препаратів, включно зі смертністю, шлунково-кишкові ускладнення і серйозні інфікування, також не було виявлено. «Правда, варто відзначити, що дослідження не було направлено на ретельне вивчення побічних дій, але все ж ніякої різниці ми не виявили», - сказав доктор Кодьікян.

Разом з тим, фахівець додав, що будуть потрібні нові дослідження, що оцінюють кожне побічна дія обох препаратів. І це дійсно необхідно, адже в США Ранібізумаб вже отримав допуск до застосування від Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів як препарат для лікування вікової макулярної дегенерації, а застосування бевацізумаба відбувається тільки офф-лейбл (т. Е. За показаннями, поза інструкції).

,
Поділися в соц. мережах:
По темі: